Agentūra taip pat atmeta paraiškas dėl aromatizuotų produktų, nes neįrodo, kad šių produktų prekyba būtų tinkama visuomenės sveikatos apsaugai
Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija paskelbė, kad leido parduoti tris naujus tabako produktus, pažymėdama pirmąjį elektroninės nikotino pristatymo sistemos (ENDS) produktų rinkinį, kurį FDA kada nors patvirtina per „Premarket Tabacco“ produktų programos (PMTA) kelią. .FDA išleido rinkodarą, kad „RJ Reynolds“ (RJR) „Vapor Company“ suteikė užsakymus savo „Vuse Solo“ uždaro galų įrenginiui ir pridedamam tabako skonio e-skysčiams, ypač „Vuse Solo Power Unit“, „VUSE“ pakaitinės kasetės originalios 4,8% G1 ir VUSE pakeisimo užtaiso Original 4.8% G2.Kadangi „RJR Vapor Company“ FDA pateikė duomenis, kurie parodė, kad šių produktų rinkodara yra tinkama visuomenės sveikatos apsaugai, šiandienos leidimai leidžia šiuos produktus teisiškai parduoti JAV
„Šiandienos leidimai yra svarbus žingsnis siekiant užtikrinti, kad visi nauji tabako produktai būtų patikimi FDA, moksliniu priešpriešiniu vertinimu.Gamintojo duomenys rodo, kad jo tabako skonio produktai gali būti naudingi priklausomiems suaugusiems rūkaliams, kurie pereina prie šių produktų-visiškai arba žymiai sumažėjus cigarečių vartojimui-sumažinant jų kenksmingų cheminių medžiagų poveikį “,-teigė Mitch Zeller, JD, FDA direktorius, FDA direktorius. Tabako gaminių centras.„Turime likti budrūs dėl šio leidimo ir stebėsime produktų rinkodarą, įskaitant tai, ar įmonė nesilaiko jokių reguliavimo reikalavimų, ar paaiškėja patikimų įrodymų apie tai, ar individai, kurie anksčiau nenaudojo tabako produkto, įskaitant jaunimą, reikšmingą naudojimą .Imsimės atitinkamų veiksmų, įskaitant leidimo atšaukimą.
Remiantis PMTA keliu, gamintojai turi parodyti agentūrai, kad, be kita ko, naujojo tabako produkto rinkodara būtų tinkama visuomenės sveikatos apsaugai.Buvo nustatyta, kad šie produktai atitinka šį standartą, nes, be kelių pagrindinių svarstymų, agentūra nustatė, kad tyrimo dalyviai, kurie naudojo tik įgaliotus produktus, buvo veikiami mažiau kenksmingų ir potencialiai kenksmingų sudedamųjų dalių (HPHC) iš aerozolių, palyginti su deginamų cigarečių vartotojais.Toksikologinis įvertinimas taip pat nustatė, kad įgalioti produktai yra žymiai mažiau toksiški nei deginamos cigaretės, remiantis turimais duomenų palyginimais ir neklinikinių tyrimų rezultatais.Be to, FDA atsižvelgė į riziką ir naudą visiems gyventojams, įskaitant tabako gaminių vartotojus ir nevartojančius, ir, svarbiausia, jaunimą.Tai apėmė turimų duomenų apie jaunimo tikimybę naudoti produktą.Dėl šių produktų FDA nustatė, kad galima nauda rūkantiems, kurie visiškai arba žymiai sumažina cigarečių vartojimą, būtų didesnė už riziką jaunimui, jei pareiškėjas laikysis reikalavimų po pateikimo į rinką, kuriais siekiama sumažinti poveikį jaunimui ir galimybę gauti produktus.
Šiandien FDA taip pat išdavė 10 rinkodaros atsisakymo įsakymų (MDO) aromatizuotiems ENDS produktams, kuriuos RJR pateikė su Vuse Solo prekės ženklu.Dėl galimų konfidencialios komercinės informacijos problemų FDA viešai neatskleidžia konkrečių aromatizuotų produktų.Šie produktai, kuriems taikomas MDO, skirtas išankstinei prekybai, negali būti pristatomi arba pristatomi į tarpvalstybinę prekybą.Jei kuris nors iš jų jau yra rinkoje, jis turi būti pašalintas iš rinkos arba keliamas pavojus.Mažmenininkai turėtų susisiekti su RJR visais klausimais apie produktus, esančius jų atsargose.Agentūra vis dar vertina bendrovės paraišką dėl mentolio skonio gaminių su prekės ženklu Vuse Solo.
FDA žino, kad 2021 m. Nacionalinio jaunimo tabako tyrimas (NYTS) nustatė, kad maždaug 10 procentų vidurinių mokyklų studentų, kurie šiuo metu vartojo e-cigaretes, pavadino VUSE kaip įprastą prekės ženklą.Agentūra labai rimtai vertina šiuos duomenis ir peržiūri šiuos produktus jaunimui.Įrodymai taip pat parodė, kad, palyginti su ne tabako skonio ENDS gaminių vartotojais, jaunimas rečiau pradeda vartoti tabako skonio ENDS gaminius ir tada pereina prie didesnės rizikos produktų, pavyzdžiui, deginamų cigarečių.Duomenys taip pat rodo, kad dauguma jaunuolių ir jaunų suaugusiųjų, kurie naudojasi ENDS, pradeda nuo skonių, pavyzdžiui, vaisių, saldainių ar mėtų, o ne tabako skonio.Šie duomenys sustiprina FDA sprendimą leisti tabako skonio produktus, nes šie produktai yra mažiau patrauklūs jaunimui, o šių produktų leidimas gali būti naudingas suaugusiems suaugusiems deginamoms cigarečių vartotojams, kurie visiškai pereina į galus arba žymiai sumažina jų cigarečių vartojimą.
Be to, šiandien suteikiamas leidimas įmonei nustato griežtus rinkodaros apribojimus, įskaitant skaitmeninės reklamos apribojimus, taip pat reklamos per radiją ir televiziją apribojimus, kad būtų labai sumažinta galimybė, kad jaunimas gali susidurti su šių gaminių tabako reklama.„RJR Vapor Company“ taip pat privalo reguliariai teikti FDA informaciją apie rinkoje esančius produktus, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, vykdomus ir baigtus vartotojų tyrimus, reklamą, rinkodaros planus, pardavimo duomenis, informaciją apie esamus ir naujus vartotojus, gamybos pokyčiai ir nepalanki patirtis.
FDA gali sustabdyti arba atsiimti pagal PMTA kelią išduotą rinkodaros įsakymą dėl įvairių priežasčių, jei agentūra nustato, kad nuolatinė produkto rinkodara nebėra „tinkama visuomenės sveikatos apsaugai“, pavyzdžiui, jei yra reikšmingas jaunimo iniciatyvumo padidėjimas.
Nors šiandienos veiksmai leidžia parduoti tabako gaminius JAV, tai dar nereiškia, kad šie produktai yra saugūs arba „FDA patvirtinti“.Visi tabako produktai yra kenksmingi ir sukeliantys priklausomybę, o tie, kurie nenaudoja tabako produktų, neturėtų prasidėti.
Programos daugeliui galų ir kitų naujų laikomų tabako produktų rinkoje nuo 2016 m. Rugpjūčio 8 d. Buvo reikalaujama pateikti FDA iki 2020 m. .Tai apima MDO išdavimą už daugiau nei milijoną skonio galų produktų, kuriems trūko pakankamai įrodymų, kad nauda suaugusiems rūkaliams, kurie naudojo skonio produktus, įveiktų visuomenės sveikatos susirūpinimą, kurį kelia gerai dokumentuota ir nemaža produktų patrauklumas jaunimui.Neseniai FDA paskelbė MDO sprendimo santraukos pavyzdį.Ši imtis neatspindi kiekvieno FDA atlikto MDO veiksmų sprendimo pagrindimo.
Agentūra ir toliau priims sprendimus dėl paraiškų, jei reikia, ir yra įsipareigojusi siekti, kad dabartinė rinka būtų pakeista į tokią, kurioje visi parduodami ENDS produktai įrodė, kad produkto rinkodara yra „tinkama visuomenės sveikatos apsaugai. .
